No contexto atual, marcado por elevados níveis de exigência e rigor regulatório, assegurar a qualidade e a confiabilidade dos produtos utilizados em laboratórios, na indústria alimentar, cosmética e em outros setores críticos é uma prioridade incontornável. Para alcançar esse nível de excelência, muitas empresas recorrem às certificações ISO, que são um reconhecimento internacional dos padrões de qualidade e conformidade.
Neste artigo, vamos explorar a importância das certificações ISO 9001 e ISO 13485 na produção de meios de cultura e Kits de diagnósticos in vitro e como elas garantem produtos seguros e de alta qualidade para nossos clientes.
O que são as Certificações ISO 9001 e ISO 13485?
A ISO 9001 é uma norma internacional que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade. Ela assegura que uma empresa tem processos eficientes para entregar produtos que atendam consistentemente aos requisitos dos clientes e às regulamentações aplicáveis.
Já a ISO 13485 é específica para dispositivos médicos e produtos relacionados à saúde, como meios de cultura utilizados em laboratórios clínicos. Ela estabelece requisitos rigorosos para sistemas de gestão da qualidade voltados para a fabricação de produtos médicos, garantindo que esses produtos sejam seguros, eficazes e adequados para o uso pretendido.
Como as Certificações ISO garantem a qualidade na produção de Meios de Cultura?
A implementação das normas ISO 9001 e ISO 13485 assegura que cada etapa da produção de meios de cultura seja cuidadosamente monitorada e controlada, desde a escolha de matérias-primas até a entrega final do produto. E isso envolve:
Controle de processos: A ISO exige que a empresa tenha processos documentados e bem definidos para garantir a consistência e qualidade dos produtos.
Gestão de riscos: A ISO 13485, em particular, enfoca a gestão de riscos, assegurando que todos os potenciais riscos à segurança e eficácia dos meios de cultura sejam identificados e mitigados.
Benefícios das Certificações ISO para os clientes e para a empresa
Para os clientes, as certificações ISO oferecem a garantia de que os produtos adquiridos são de alta qualidade, seguros e fabricados segundo os mais elevados padrões internacionais. Como detentora das certificações ISO 9001 e ISO 13485, a bioBoaVista reforça este compromisso, assegurando total confiabilidade em setores críticos como saúde, alimentos e cosméticos, onde a precisão e a segurança dos testes são essenciais.
Conclusão
Num setor cada vez mais exigente, as certificações ISO 9001 e ISO 13485 continuam a ser fundamentais para assegurar a qualidade, a segurança e a confiabilidade dos produtos destinados a meios de cultura e diagnóstico.
A bioBoaVista orgulha-se de cumprir rigorosamente estes dois referenciais internacionais, refletindo o seu compromisso com a excelência, a melhoria contínua e a entrega de soluções que inspiram confiança aos clientes e parceiros.
*Com informações de Rosângela Leme – setor de Qualidade da BBV.
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